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八成新药不合格 生产商 中介医院造假一条龙

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发表于 2016-12-21 15:11:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
                                                    八成新药不合格 生产商 中介医院造假一条龙   
                    
中国大陆造假风气猖獗,正牌药厂测试新药时也有弄虚作假!自江泽民号召“闷声发大财”以来,各个行业纷纷身体力行,为赚钱不择手段,其中医药业的发财手段令人瞠目结舌,突破了应有的道德底线。
                                
据悉大陆约有五十万名试药者。(互联网图片)
中国大陆造假风气猖獗,正牌药厂测试新药时也有弄虚作假!自江泽民号召“闷声发大财”以来,各个行业纷纷身体力行,为赚钱不择手段,其中医药业的发财手段令人瞠目结舌,突破了应有的道德底线。
为了缩短新药上市流程,有药企被揭发联同试药机构、中介、医院等层层造假,包括支付数百万元(人民币·下同)的“研究费”,要医院为药企进行临床试验时“只眼开只眼闭”,中介教唆试药者持假身份证测试,一人尿液可分给三人用。国家食品药品监督管理总局(简称食药监)曾公布超过八成新药数据有问题被拒申请或撤回,当中更有五间三甲医院涉临床试验造假被立案调查。
大陆一种新药投入市场前,除了部分免试项目,都必须进行临床试验,经食药监批准后方可上市销售。但有大陆媒体发现,新药投入市场过程中,医药企业、临床试验代理机构与试药的医院,暗中形成了一条惊人的造假利益链。
一尿液样本三人用
据药企知情人表示,医院替药企进行临床试验可获得多重利益,包括可获动辄上百万元的研究费用,一项为期两个月的临床试验,费用高达两三百万元,而且药厂不会透过医院给予试药者的报酬。另一方面,医生临床试验也可作为研究成果发表论文。
而试药人是临床项目的一个关键环节。大陆传媒发现,一些招募试药者的中介会造假,安排持假身份证的试药者进行测试,一名试药者的尿液样本可供三人使用,就连试药者的体重超标,医院护士也可替对方多次磅重,直到数据符合标准。
81%数据有问题
另外,原本当局为保证药物临床试验的科学性与准确性,禁止试药者三个月内参与其他试验,以及试药者接受筛选后未超过五日不能参加下一次筛选。但有医院却接受试药者连日参加筛选体检,不断进行试药,明显违规。
据了解,由于临床试验非常漫长,从药物研发到上市,短则三年,长则二十年,费用更是从几百万到上亿元不等。药厂为了缩短流程,尽快上市,或夸大疗效,可能会联同医生或CRO公司(医药合同研究组织)造假。部分医院为了丰厚利益,也会配合造假。
据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示,去年七月截至今年一月,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。核查当中,五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。
对此,药企内部人士都称,“这组数据简直是触目惊心”。
临床试验数据不完整、原始记录缺失等问题是这些医院被调查的原因,严打之下,有药厂选择重新做试验。
11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,就属于这种情况。事实上,这款药已经上市。
而作为临床药物试验利益链最末端的受试者,往往无法有效保障自身利益。在《知情同意书》中,对于药物引起的伤害补偿,表述一般都称“将赔付合理治疗伤害的医疗费用及适当的补偿费用”。“这样写是为了模糊赔偿金额”,知情人称,“很少听说过药厂给受试者买保险”。


阿波罗网责任编辑:李华 来源:阿波罗网李华报道  

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