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由默克药厂（Merck & Co）研发的全球第一款抗新冠病毒口服药丸“莫纳皮拉韦”。 (路透)
作为全球第一款治疗新冠病毒的口服药、默克药厂(Merck)研发的“莫纳皮拉韦”（molnupiravir），已向联邦食品暨药物管理局(FDA)申请紧急授权，这款新药问世，引起医学界广泛关注。华裔传染病学专家近日质疑，这款口服药是否会对人类基因产生影响，是否有致癌的可能？
南加州流行病专家黄重德指出，此款新药是通过病毒基因改变，从而阻止病毒产生下一代，为避免病毒基因改变可能对人类下一代产生影响，药厂在做第三期试验时特别规定，女子不可怀孕，男子不可行房。黄重德认为此举主要是担心试验期间如果怀孕的话，会对孩子有致畸的可能。
黄重德还认为，此药可让病毒基因发生改变，他担心会有致癌可能性，“致癌不是说现在用药后短时间就能发现，通常需要几年或更长时间才能知道，FDA需要药厂证明不会有致癌可能性才能投入市场。”
美以美医院病毒感染专家江华医师则认为，口服药“莫纳皮拉韦”是通过引导病毒RNA基因突变来杀死病毒，并不会引起人类DNA基因改变。
江华解释，一款新药在进入三期临床实验前要先通过一期临床试验，而一期临床试验主要针对新药的毒性进行研究，如果此药会引起人类基因突变或致癌，是不能进入二期，更不可能进入三期临床。
江华指出，这款药物一期试验时在动物中有可疑致畸，为确保参加临床试验的人员安全，因此在三期临床试验中决定参试人员不应有生育风险，此外，他还提到，几乎所有新药的三期临床参试都不允许孕妇参加。
FDA批准的所有药物都有其特定的妊娠期间致畸安全级别，从A到D，A是完全确定无致畸危险，D是有确定致畸危险。江华表示，“现在FDA是否会批准这个药物，或批准后对其致畸安全性作何级别的断定，尚不明确，很多现在FDA批准的药物致畸危险等级是C。”
江华还指出，许多抗病毒药物都是通过同样原理消灭病毒，爱滋病的治疗也是这个原理，治疗单纯疱疹和带状疱疹的药物，也是通过改变病毒基因来杀死病毒，但并没有出现癌症多发的现象。
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发表于 2021-10-15 04:30:43
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