八成新药不合格 生产商 中介医院造假一条龙

诚毅

                                                    八成新药不合格 生产商 中介医院造假一条龙   
                    
中国大陆造假风气猖獗，正牌药厂测试新药时也有弄虚作假！自江泽民号召“闷声发大财”以来，各个行业纷纷身体力行，为赚钱不择手段，其中医药业的发财手段令人瞠目结舌，突破了应有的道德底线。
                                

据悉大陆约有五十万名试药者。（互联网图片）

中国大陆造假风气猖獗，正牌药厂测试新药时也有弄虚作假！自江泽民号召“闷声发大财”以来，各个行业纷纷身体力行，为赚钱不择手段，其中医药业的发财手段令人瞠目结舌，突破了应有的道德底线。
为了缩短新药上市流程，有药企被揭发联同试药机构、中介、医院等层层造假，包括支付数百万元（人民币·下同）的“研究费”，要医院为药企进行临床试验时“只眼开只眼闭”，中介教唆试药者持假身份证测试，一人尿液可分给三人用。国家食品药品监督管理总局（简称食药监）曾公布超过八成新药数据有问题被拒申请或撤回，当中更有五间三甲医院涉临床试验造假被立案调查。
大陆一种新药投入市场前，除了部分免试项目，都必须进行临床试验，经食药监批准后方可上市销售。但有大陆媒体发现，新药投入市场过程中，医药企业、临床试验代理机构与试药的医院，暗中形成了一条惊人的造假利益链。
一尿液样本三人用
据药企知情人表示，医院替药企进行临床试验可获得多重利益，包括可获动辄上百万元的研究费用，一项为期两个月的临床试验，费用高达两三百万元，而且药厂不会透过医院给予试药者的报酬。另一方面，医生临床试验也可作为研究成果发表论文。
而试药人是临床项目的一个关键环节。大陆传媒发现，一些招募试药者的中介会造假，安排持假身份证的试药者进行测试，一名试药者的尿液样本可供三人使用，就连试药者的体重超标，医院护士也可替对方多次磅重，直到数据符合标准。
81%数据有问题
另外，原本当局为保证药物临床试验的科学性与准确性，禁止试药者三个月内参与其他试验，以及试药者接受筛选后未超过五日不能参加下一次筛选。但有医院却接受试药者连日参加筛选体检，不断进行试药，明显违规。
据了解，由于临床试验非常漫长，从药物研发到上市，短则三年，长则二十年，费用更是从几百万到上亿元不等。药厂为了缩短流程，尽快上市，或夸大疗效，可能会联同医生或CRO公司（医药合同研究组织）造假。部分医院为了丰厚利益，也会配合造假。
据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示，去年七月截至今年一月，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目，这个比例则高达81%。核查当中，五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。
对此，药企内部人士都称，“这组数据简直是触目惊心”。
临床试验数据不完整、原始记录缺失等问题是这些医院被调查的原因，严打之下，有药厂选择重新做试验。
11月初，在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验，就属于这种情况。事实上，这款药已经上市。
而作为临床药物试验利益链最末端的受试者，往往无法有效保障自身利益。在《知情同意书》中，对于药物引起的伤害补偿，表述一般都称“将赔付合理治疗伤害的医疗费用及适当的补偿费用”。“这样写是为了模糊赔偿金额”，知情人称，“很少听说过药厂给受试者买保险”。


阿波罗网责任编辑：李华　来源：阿波罗网李华报道