中国宣布已经完成“人用禽流感疫苗”临床前研究

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中国宣布已经完成“人用禽流感疫苗”临床前研究

　　中国科学技术部、卫生部十四日下午共同组织国家“十五”科技攻关计划“人用禽流感疫苗研制”课题验收会宣布，该课题圆满完成各项研究任务，顺利通过验收，“人用禽流感疫苗”完成临床前研究。根据研究成果制备的试验疫苗预计本月中下旬完成疫苗检定，并已向国家食品药品监督管理局申请进行临床研究。

　　全国防治禽流感指挥部科技攻关组组长、科技部副部长刘燕华说，针对防控人感染禽流感的需求，科技部去年启动“人用禽流感疫苗研制”课题，课题组经过一年多攻关，完成疫苗研制必须的临床前研究。

　　刘称，这项研究已经建立“人用禽流感疫苗”研发平台，形成应对人禽流感疫苗研发的快速反应能力。已经形成的研究能力，不仅能制备人用禽流感疫苗，应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同时也能在流感病毒发生变异后，迅速采用新的变异株进行疫苗生产，为流感大流行提供疫苗。

　　课题负责人尹卫东介绍说，人用禽流感疫苗项目是中国应对流感大流行准备工作的重要组成部分，现已完成的临床前研究主要包括：建立符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库，对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行研究；确定疫苗纯化工艺和病毒鉴定方法；毒性研究和利用大鼠、小鼠进行的免疫原性研究结果显示，所制备的试验疫苗具有良好的安全性、良好的免疫原性。

　　目前，北京科兴生物制品有限公司完成疫苗工艺研究，建立相关质控标准并完成中试生产，具备疫苗产品储备的技术条件，其季节性流感疫苗生产基地已通过 GMP认证，在人用禽流感疫苗完成全部临床试验后，或者在紧急情况下，经国家有关部门批准，该生产线可立即投入人用禽流感疫苗生产。

　　人用禽流感疫苗的生产与检定周期约六个月，参与课题验收的专家因此建议提早储备疫苗原液，一旦临床研究证实疫苗的安全性，并确立有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在高危人群尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。紧急条件下，则可以按照国际惯例经国家有关部门批准用于高危人群的预防工作。