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暂停进口!中国制试剂品质不佳

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发表于 2021-7-23 18:36:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
自由时报




中国杭州瑞瑞科技公司生产的武汉肺炎病毒抗原快筛试剂,由于存在可靠性问题,法国宣布将暂停进口和市场投放。(取自瑞瑞科技公司官网)
中国国产武汉肺炎(新型冠状病毒病,COVID-19)疫苗保护力不佳,已成为公认事实,就连口罩或快筛试剂等防疫工具的效果也广受质疑。法国药品安全管理局(ANSM)便因质疑中国制造快筛试剂的可靠性,21日宣布暂停进口中国生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快筛试剂。
负责监督管理药品的法国国家药品安全管理局(ANSM)21日宣布,中国杭州瑞瑞科技公司(Hangzhou Realy Tech)生产的抗原快筛试剂,由于存在可靠性问题,将暂停进口和市场投放。
ANSM指出,接获多份报告显示,杭州瑞瑞科技公司的产品出现意外比例的假阳性结果,还有其他若干缺陷案例,导致无法读取检测结果,不符合为这些设备定义的性能和安全要求。
ANSM表示,基于前述问题,而且瑞瑞科技公司目前也尚未提出任何澄清资料,因此ANSM倾向于暂停测试剂进口和市场投放、分销、广告和使用,直到这些产品符合适用的规定。
ANSM还要求瑞瑞科技公司回收有问题的快筛试剂,并通知所有可能持有问题试剂的相关人等。此前,基于相同的使用失常问题,杭州瑞瑞科技今年5月已回收7批该款快筛试剂。
去年8月,瑞典公共卫生局也发现,中国“华大基因”(BGI Genomics)制造的聚合酶连锁反应(PCR)武肺筛检试剂有瑕疵,从3月到8月验出约3700件伪阳性。疫情严重的巴西也有医生指出,从中国输入的大量快筛工具大部分都是“垃圾”。

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