批准升級版疫苗加強針 FDA不等人體試驗數據

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消息指，FDA本周將批准接種新冠疫苗升級版的加強針，據報這些新版加強針在人體試驗未全部完成。 路透社

據預期，食藥局（FDA）在人體試驗完成前，將於本周批准注射新冠疫苗升級版加強針。

綜合《華爾街日報》及英國《每日郵報》報道，升級版疫苗加強針經過改進，以針對新冠病毒變種Omicron的最新亞變種毒株。據預期，FDA打算不經過正常決策程序，在獲得人體試驗有關數據之前，於本周批准新版新冠疫苗加強針。

FDA跳過這一程序，據悉是在該機構作決定時，加強版疫苗的人體試驗還未完成。FDA計劃依賴來自其他資源的數據，如對小老鼠的試驗及原有疫苗的試驗，評估經改良後的疫苗加強針的安全性。

莫德納針對Omicron亞變種病毒的疫苗人體試驗已經開始，而輝瑞的試驗預期將於本月開始。有關試驗結果在政府計劃的秋季加強針鋪開施打行動開始前仍未能獲得。

FDA局長卡利夫（Robert Califf）為此上周發推文作出解釋，指現時信使核糖核酸（mRNA）新冠疫苗已經給數以百萬計的個人施打，來自現實世界的證據顯示，這些疫苗安全。他還寫道，FDA將依賴所有可獲得的證據做出決定。

卡利夫還指出，在沒有來自被稱為理論臨床試驗的人體試驗數據就作出批准，與FDA對流感疫苗的方法類似。流感疫苗每年更新一次，以跟上變異的流感病毒。除了沒有臨床人體試驗數據的情況下評估加強針外，FDA還不會就此舉行顧問專家的會議，聽取他們的意見。

卡利夫在推文中表示，顧問專家委員會在6月已討論過這個問題，FDA沒有新問題需要專家提供意見。

對於FDA的決定，費城兒童醫院疫苗教育中心主任、身為FDA顧問的奧菲特表示，FDA根據小老鼠試驗的數據就決定給數以千萬計的人注射疫苗，這令他不舒服。他還指出，新冠與流感不同，流感疫苗變化很快，一年前的版本在下一年就不提供保護，而現時的新冠疫苗仍然有效，仍可以繼續有保護作用，人們萬一中招基本上不用住院。

但也有專家有不同看法。范德比爾德大學醫療中心施查夫納教授指出，人體臨床試驗結果要等到明年春天才能出來，對於今秋的疫苗加強針接種計劃為時已晚。他還指出，新版加強針只是之前使用的疫苗的更新。施查夫納是疾病防控中心（CDC）決定是否建議施打疫苗的委員會的聯絡員。鄧燕文編譯