探秘“毒胶囊”产业链：一颗毒胶囊是怎样诞生的

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来源：优米网

4月15日下午3点，位于河北省阜城县学洋明胶蛋白厂内一幢白色的办公楼里，突然燃起大火。此时，公安执法人员正准备进入该厂检查。

火灾扑灭后，大楼里的电脑及办公桌椅已烧得面目全非，一些铁皮柜装着的票据和文件化为灰烬。经公安机关调查确认，此系人为放火，嫌疑人是该厂经理宋训杰，目的是销毁、隐匿证据。

在宋训杰纵火前两个半小时，央视“每周质量报告”栏目刚刚播出节目《胶囊里的秘密》，曝光了宋训杰的这家企业将来自皮革下脚料的工业明胶，销售给一些不法厂商生产药用胶囊。

央视的节目报道了长春海外、四川蜀中、通化金马、修正药业等九家制药企业生产的13批次胶囊药品，使用的明胶空心胶囊铬含量超标。这些铬超标空心胶囊的原料，正是皮革下脚料熬制而成的工业明胶。

当日，通化金马网站被黑客攻占。匿名黑客在页面留言：“我的烂皮鞋被你们拿去做胶囊了吗？”

4月16日凌晨，国家食品药品监督管理局紧急叫停上述13批次胶囊药品。公安机关等相关部门也迅速展开了调查。截至目前，调查仍在持续深入中。

据财新记者了解，这并非近年曝光的第一起“毒胶囊”事件。早在2004年就有媒体曝出部分明胶企业将工业明胶作为食用明胶出售，最终被制成食品或胶囊流入市场。八年来，由明胶引发的食品、药品质量安全危机从未平息。

“毒胶囊”产业链

一颗“毒胶囊”的诞生，大致需要经过这样几个环节：皮革废料经由生石灰等重酸碱化学品的漂洗后，在明胶生产企业历经萃取、提纯、蒸浓、冷凝、烘干、粉碎等工艺流程，制成淡黄色颗粒状的工业明胶；通过分销商的配送，这些工业明胶进入空心胶囊生产企业，制成空心胶囊；制药企业采购空心胶囊，在胶囊流水线上进行药剂填充，成品胶囊经过分拣、包装，进入市场。

多年来，这条由皮革废料供应者、明胶生产商、空心胶囊企业、制药企业构成的地下产业链，源源不断地向市场输送着铬、汞、砷等重金属含量超标的“毒胶囊”。

明胶是一种半透明、浅黄色的坚硬的非晶态物，由动物结缔或表皮组织中的胶原水解而来。在轻工业行业中，明胶通常被划分为工业明胶、食用明胶和药用明胶三种，分别执行不同的行业标准。不过，三种成品明胶肉眼几乎无法辨别，在产品性能上也难辨高低，只能通过成分检测加以辨别。

行业标准规定，食用明胶应当使用新鲜的、经过严格检疫的、没有经过任何化学处理的动物骨骼和原皮加工而成，并在全封闭的流水线进行烘干和粉碎。而工业明胶的生产，可以使用来自皮革厂的下脚料。

在皮革厂，生皮用石灰、硫化碱、氯粉、硝酸和铬粉等进行去油、去脂、脱毛和铬鞣处理后，会呈蓝色，也叫做蓝皮或蓝矾皮。

2010年版《中国药典》规定，生产药用胶囊所用原料明胶至少应达到食用明胶标准；医用明胶中铬含量不得超过2毫克/千克，重金属含量不得超过50毫克/千克，细菌总数不得超过800个/克，大肠杆菌、沙门氏菌不得检出。工业明胶则没有相关规定。

中国明胶协会秘书长姚龙坤告诉财新记者，此次被曝光的河北省衡水和江西弋阳，的确也是食用明胶的重要产区。但这里许多未获食用明胶生产资质的企业，或将蓝皮等废旧皮革为原料熬制的工业明胶充当食用明胶出售，或在食用明胶中掺杂工业明胶，混同销售。

上述两种方式生产的“食用明胶”，均不符合国家对食用明胶的有关规定，企业也涉嫌违规生产。

姚龙坤表示，不法企业将工业明胶作为可食用原料销往食品、药品加工厂商，已是明胶行业半公开的秘密。

胶囊生产地则集中于经济相对发达的地区。比如此次曝光的浙江省新昌县，共有43家胶囊企业，其中被誉为“胶囊之乡”的儒岙镇有34家。

据该县空心胶囊行业协会秘书长徐宏辉介绍，新昌县每年约产胶囊800亿颗，约占中国空心胶囊年产量三分之一，产值近8亿元人民币。

这些明胶空心胶囊大量被国内制药企业采购，分销至全国各地，成为胶囊制药的重要辅料。

事发后，新昌县所有胶囊企业已被要求停产检查。据浙江省药监部门4月18日下午公布的对新昌县18家胶囊企业的抽检结果，在目前已完成检测的96批次涉嫌铬超标的药用胶囊中，已检出33批次不合格产品。

此次被曝光的九家药厂之一的吉林海外制药，其药用空心胶囊正是从新昌县采购而来。在未经检验的情况下，检验人员直接在检测单的铬检测项上标注为“合格”。检验人员称，铬的原子吸收检测比较麻烦，得专门安排时间才能检测，所以先写上“合格”。

就这样，蓝皮制成的工业明胶，在几乎不经过严格检验的情况下，进入最终制药程序。“毒胶囊”最终流向市场，进入消费者的胃中。

“毒”药凶猛

工业明胶中的外来铬，主要来自蓝矾皮。制革鞣制过程中添加的重铬酸盐里的六价铬离子，与皮革中的胶原蛋白起络合反应，形成含铬蛋白络合物。未经脱铬处理，很难从明胶成品中去除。

根据中国检验检疫科学研究院综合监测中心的检测报告，此次曝光的药品空心胶囊中的铬含量，均超过国家标准2毫克/千克，其中通化颐生药业股份有限公司生产的批号为110601的“炎立消胶囊”，其空心胶囊铬含量高达181.54毫克/千克，超出国家标准近90倍。

铬是人体必需的一种微量元素，但过多摄入重金属铬，可能造成慢性中毒。研究表明，六价铬化合物可诱发肺癌和鼻咽癌，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性，并可能诱发基因突变。

中国农业大学食品与营养工程学院教授朱毅介绍，六价铬在进入人体后的15分钟时间内，就有50%会进入细胞，并穿透红细胞膜，与血红蛋白结合，影响造血功能。在进入人体的六价铬中，有10%会被人体吸收；被人体吸收的10%里又有10%的铬会在肝、肾和内分泌腺中存积，存积时间最长可达五年，其代谢和被清除的速度极为缓慢。由于六价铬的强氧化作用，慢性中毒往往从局部损害开始，逐渐发展为癌变。

铬并不是工业明胶中惟一含有的有毒物质。由于工业明胶原料杂质较多，制胶企业往往会在加工过程中添加许多化学制剂，可能导致明胶成品中多项重金属、亚硫酸盐、菌群落等指数超标。

根据广州市第十二人民医院主管药师谢秀红等人于2010年1月发表在《今日医药》杂志的论文，该团队在广州医药市场上，随机抽取五家企业生产的空心胶囊，结果在四种胶囊中，检出铬以外的多项重金属指标超标。

上述论文参照原外经贸部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中的相关重金属指标。该次测定的五种胶囊中，有两种铅含量超标，一种镉含量超标。同时，若参照《法国药典》中的相关规定，有四家企业生产的药用明胶胶囊，还存在汞超标情况。

“在健康方面，药品使用者比普通人要脆弱，是‘弱势群体’，重金属更不能超标。”朱毅说。

企业无良

相对于使用蓝矾皮等回收皮革为原料的工业明胶，食用明胶和药用明胶的选料标准要严格得多，这也造成三种明胶产品在成本和售价上的巨大悬殊。而工业明胶与食用、药用明胶在物理性质上有极高的相似性，使得明胶掺假几乎没有难度。据财新记者了解，在销售市场上，工业明胶的一般售价为每吨9000元左右，黏度为7度的高品质工业明胶售价也不过每吨13000元。普通食用明胶的售价则约为每吨19000元，冻力达到140的优质食用明胶，价格可达每吨21000元。药用明胶价格则更高，可达工业明胶的3.5倍至5倍以上。

公开资料显示，中国仅有十多家拥有生产许可证的大企业，能生产合格食用明胶。2011年全国产量5万吨左右。近几年，国内每年存在食用明胶缺口约1万吨。而国际食品包装协会副会长兼秘书长董金狮则估计，如果不算被工业明胶替代的“食用明胶”，合格食用明胶的实际缺口，可能远远大于1万吨。

“连四川蜀中、通化金马、修正药业这样大公司，都没把好关，我们可以反推那些还没形成品牌、没有上市的公司，在质量控制上的表现，可以推测一下还有多少无良企业在食品、药品中掺入工业明胶。”董金狮说。

不过，此次被曝光的一些制药企业并不承认错误。修正药业高级副总裁王之光在接受网易财经采访时指出，央视送检的批号生产日期在新国标实施前，而此前铬元素含量并未纳入检测范围，因此“央视报道有所失实”。

事实上，无论是明胶还是空心胶囊，中国都已颁布行业标准或国家标准。早在2005年，国家食品药品监督管理局就颁发了《胶囊用明胶》标准（YBB00252004）。标准规定，生产胶囊所使用的明胶，铬含量不得超过2毫克/千克，镉含量不超0.5毫克/千克，重金属（以Pb计）不超30毫克/千克。

依照卫生部2011年1月发布的《药品生产质量管理规范》，制药企业在进货、生产、出厂检验各环节都应实施严格的产品质量控制：对于首次进货的产品，应进行质量检测；对于原材料供应商，应对其供货资质进行审核和评估；稳定供货后，还应对货源质量进行长期、不定期的抽检。显然，这些标准、规范，并未得到有效贯彻。

“产品质量达到国标，是企业生产的最低限度，只能得到60分。食品明胶其实是有更高标准的，把铬控制在1毫克/千克以内就是A类明胶。改进技术、严控质量，争取拿100分，这才应该是企业努力的目标。现在60分都达不到，又怎么能期待它达到100分呢？”董金狮遗憾地告诉财新记者。

工业明胶泛滥

在朱毅看来，“毒胶囊”只不过是明胶乱象中的冰山一角。

实际上，在日常接触的食品中，明胶无处不在，牛奶、小笼包、布丁、冰淇淋、奶饮料里都含有微量的食用明胶。按照业内潜规则，有明胶的地方，就存在工业明胶进入的风险。

由于成本和售价的原因，廉价食品里出现工业明胶的可能性更大。令朱毅担忧的，正是销往农村地区的大量廉价糖果、饮料等“山寨食品”。

“果冻也好，老酸奶也好，明胶只占食品成分的千分之几，含量微乎其微。胶囊药品也不是每天吃，虽有影响，还不至于太严重。但在软糖中，明胶含量可达5%到10%，如真出现工业明胶替代食用明胶的情况，铬等重金属在人体中的累积速度是极快的，很容易造成慢性中毒。”朱毅告诉财新记者，以药用明胶为主要原料制成的胶原蛋白面膜、胶原蛋白口服液等新兴化妆品和保健产品，也存在工业明胶进入的风险。

在鱼龙混杂的明胶行业和胶囊行业，行业协会正试图通过倡导自律寻求解决方案。2005年，中国明胶协会针对工业明胶进入食品添加剂明胶和药用明胶市场发表呼吁书，向明胶生产企业、经营销售单位、食品和胶囊生产企业、卫生行政部门、药品监督管理部门、质量监督管理部门等，分别提出建议。

2009年3月，中国明胶协会再次致函国家食品药品监督管理局，呼吁监管部门对药用明胶生产、经营、使用企业加强监督管理，“不允许无药品生产许可证的单位生产、销售药用明胶，不允许假冒伪劣的‘药用明胶’在医药企业和胶囊企业应用。”协会还呼吁药品和胶囊生产企业规范进货渠道，采购有相应资质的合法正规企业生产的合格产品，加强铬离子等重金属和微生物指标检测，防止不法厂商以假乱真。

2006年10月，中国医药包装协会也发布了一份自律公约。在这份自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行”，成为核心内容。

不过，姚龙坤坦陈，自律公约只对协会的会员单位具有约束力，而大量小企业不是会员。“年年开会倡导自律，但明胶行业依旧要出事。”

董金狮则指出，借此次事件，国家必须清查明胶产业链，整顿违法违规企业，建立食用、药用明胶生产登记制度，完善明胶生产许可制度和奖惩机制，提高食品药品生产准入门槛，建立食品药品质量追溯机制。